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资讯 新食品安全法关于特殊食品的解读

2018-05-18 发布 健康创新原料及供应商展览会

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  新食品安全法第四章专设第四节特殊食品,充实了对保健食品的具体管理规定,增加了对特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的管理规定,体现了对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品比普通食品实行更加严格监管的原则。

一是表现在对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品需要进行产品或配方的注册或备案,普通食品则不需要。

二是表现在对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品需要建立生产质量管理体系,而且是强制要求,企业不落 实则属于违法行为将受到行政处罚;而生产普通食品时要求企业实施良好生产规范(GMP)和危害分析和关键控制点(HACCP)则是鼓励要求,不是强制要求。

三是特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定,婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验等,这些都是比普通食品更严的要求。需要指出的是特殊食品在本质上仍然是食品,其生产经营除了应当遵守第四节的规定外,还应当遵守食品安全法第四章第一节对食品规定的一般性要求。

  (一)保健食品

新食品安全法涉及保健食品的规定共有十三条,涉及保健食品审批、功能宣称、原料等诸多内容,更新条款更适合国内保健 食品市场实际发展,有利于加强对保健食品市场管理,整肃行业内的非法生产、经营及宣传等乱象,更有助于保护消费者权益、引导理性消费。

新食品安全法对保健食品做出了“六个明确”。

 1、首次明确了保健食品“两个目录”

1)保健食品原料目录。

2)允许保健食品声称的保健功能目录。

上述两个目录由国家食药监总局会同国家卫计委、国家中医药管理局制定、调整并公布。

3)列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。

保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表,包括保健功能名称及说明等;保健食品原料目录是指可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表,分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录,主要内容包括原料名称、配伍、用量等。

新食品安全法实行注册和备案相结合是保健食品的基本管理制度。保健食品原料目录是保健食品实时注册或者备案管理的重要依据。保健食品原料目录的制定,有助于规范保健食品产品管理,为实施注册与备案相结合的管理制度奠定了良好基础。原来保健食品原料使用的主要依据是2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中发布的可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单,这两个名单中只列举了物品名称,并没有规定其对应的功能。新食品安全法将保健食品原料目录从单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录,有利于保障保健食品产品 的安全性和保健功能。目录中的“原料”不再是单一物质,而是产生某一功效的单一物质或者是多种物质的组合、配伍。用量是 指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效,原料或者 用量的改变都有可能导致功效的改变。保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录,但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称,还规定了原料的用量和对应的功效,因此,列入保健食品原 料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产,不能用于其他食品生产。国家食药监总局将制定更详细的两个目录清单,有助于规范保健食品市场,也是保健食品的生产经营者更应当关注的动态。

目前,国家允许保健食品声称的保健功能为:增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、调节肠道菌群、 促进排铅、促进消化、清咽、对胃粘膜有辅助保护功能、促进泌乳、通便、辅助降血压、辅助降血脂等。

 2、明确了注册和备案分类管理的双轨制管理模式

保健食品实行注册和备案双轨制管理在我国保健食品业界讨论了多年,此次在新食品安全法中首次以法律形式予以明确,实现了与国际接轨,打破了原来全部由国家受理注册的单一管理模式。体现了简政放权、规范管理、风险管理的原则,保健食品市场监管的重心也将从重事前审批转向事中、事后,尤其是在产品上市后的监管。单一注册管 理制度一方面将大量不合规的产品挡在门外,但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,造成了“重前置审批,轻后市监管”的现象。不同的保健食品风险程度不同,如果对所有产品全部实行国家单一注册管理,肯定会造成注册周期长、注册程序冗长、文件要求繁多、重复审查、资源浪费、加重企业负担、影响企业生产经营和保健食品行业发展等问题。如果全部实行备案制度,产品直接生产上市销售,部分产品又会存在安全风险,保健功能无 法保障。因此,新食品安全法确立实行注册和备案管理的双轨制管理制度,非常符合我国国情和保健食品行业实际。保健食品备案与注册相比,采用备案制的保健食品简化了安全性和功能性评价试验的内容,无需技术审批环节,文件要求也有所精简,降低了企业负担,节省了试验费用,降低了产品成本。

  3、明确了由国家注册管理的保健食品范围

以下保健食品由国家食药监总局负责注册:1)首次进口的保健食品;2)使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品。包括 使用全新原料的保健食品,和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品。

 4、明确了由国家食品药品监管部门备案管理的保健食品范围

以下保健食品由国家食药监总局负责备案:首次进口属于维生素、矿物质等营养物质的保健食品,标准化程度高,安全风险 较低,以及再次进口到中国境内的保健食品。

 5、明确了由省食品药品监管部门备案管理的保健食品范围

以下保健食品由省级食药监局负责备案:保健食品原料目录内的保健食品,包括用量和对应的功效。

  6、明确了保健食品不得宣称能治病

保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并必须声明“本品不能代替药物”,这是新规定,与新修订的《广告法》的规定相呼应。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

首届健康创新原料及供应商展览会.中国展(SupplySide China)将于2018 年6 月28 日至30 日,在广州广交会展馆B区盛大举行。预登记及了解更多展会详情,敬请垂询!联系电话:17757143839(微信同) 陈一笔先生  

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