最全的特殊医学用途配方食品政策法规出炉啦~

发布日期:2018-12-11

20世纪80年代,特医食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品,在许多国家和地区都制定了相应的管理措施和标准。

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20世纪80年代,特医食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品,在许多国家和地区都制定了相应的管理措施和标准。然而,我国早期的特医食品一直采用药品审批制度,审批流程复杂、时间长、成本高,导致产品严重供应不足,不能满足临床要求。
 
2013年以前,我国企业没有特医食品生产依据,国内特医食品市场长期被外国企业占据,特医食品一直依赖进口,并处于量少价高的局面。此外,我国住院病人得到的特医食品营养支持明显不足,针对不同疾病的国内特医食品品牌也相当匾乏,应用明显不足。
 
一特医食品大事件
 
2013年12月,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)发布,于2014年7月1日正式实施,主要针对1岁以上人群使用,其首次定义了特殊医学用途配方食品的概念。同时,为了严格控制特殊医学用途配方食品的生产,保证特殊医学用途配方食品的质量和安全,我国于2013年12月配套制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2013),对特殊医学用途配方食品的生产过程提出了要求,规定了原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则,并重点关注整个生产过程中微生物的控制。该规范标准的出台将为特殊医学用途配方食品(包括婴儿和成年人)的生产设定较高的准入门槛,以进一步保证产品质量。
 
2014年1月,国家发改委、工信部联合印发《食品工业“十二五”发展规划》中将“营养与保健食品制造业”作为重点行业,其发展方向与重点包括:大力发展天然、绿色、环保、安全有效的食品、保健食品和特殊膳食食品;以城乡居民日常消费为重点,开发适合不同人群的营养强化食品,孕妇、婴幼儿及儿童、老人、军队人员、运动员、临床病人特殊膳食食品,以及用于补充人体维生素、矿物质的营养素补充剂;结合传统养生保健理论,充分利用我国特有动植物资源和技术开发具有民族特色和新功能的保健食品。产业布局为:在长三角、珠三角、环渤海等地区,重点研发和生产优质蛋白食品、膳食纤维食品、特殊膳食食品、营养配餐和新功能保健食品等。
 
2015年4月,新修订的《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定,“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”其中,特殊医学用途配方食品的法律地位被首次明确。
 
2015年10月1日起又施行新修订《食品安全法》将特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)和保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入特殊食品,采用严于普通食品的监管措施,实行注册管理。
 
2016年7月,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施,对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力等产品注册相关条件设置了较高的准入门槛,填补了我国特医食品相关规定的空白。
 
2017年4月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立特殊食品注册管理司,开启保健食品、特殊医学用途配方食品(FSMP)和婴幼儿配方食品的注册管理新篇章。
 
2017年11月,国家食品药品监管总局近日发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2017第139号)。公告明确特医食品注册管理过渡期从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日。
 
2018年5月,改组后的国家市场监督管理总局局长张茅在接受采访时表示,力争在今年12月31日前,实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖。
 
此外,中共中央国务院于2016年印发《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”卫生与健康规划》,明确指出“实施国民营养计划;实施临床营养干预”。2017年国务院办公厅印发《国民营养计划(2017—2030年)》进一步明确要求促进特殊医学用途配方食品的研发和生产,这让特殊医学用途配方食品在中国医药健康行业彻底结束了“不认识、不理解、无许可”的尴尬处境。至此,特医食品市场被一步步激活,产业也将迎来蓬勃发展的新机遇。随着政策出台,将进一步规范特医食品市场,同时也将推动特医食品领域的资本运作,会有更多的国际品牌进入中国,中国特医食品领域将进入品牌战国时代。
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