资讯 王红：FBIF2018食品饮料创新论坛—特医食品
对于特殊医学用途食品管理政策回顾与展望。会议主要从产品定位、行业现状、管理制度，三个角度作了分享
安全标准分析产品定位
在产品定位上， 从内涵上来讲，特殊医学用途食品，虽然从法律上，食品安全法上有提出，但实际上内涵的定位还是源于食品安全标准，特殊医学的食品安全标准主要囊括了这么几个方面，也就是四种人群。第一，是进食受限的，第二，消化吸收障碍，第三，代谢紊乱，第四，特定疾病状态的人群。满足这四种人群的营养素或者是膳食的特殊需要，从成品上来看，我们大概是可以分为两类，第一类，0月龄至12月龄婴幼儿适用的特医配方食品，第二类，1岁以上人群适用的特殊医配方食品。首先说0到12个月，目前从标准中只涉及了6类，大家搞标准的都知道，无乳糖和低乳糖的配方，乳蛋白部分水解配方，乳蛋白深度水解配方食品等。1岁以上大概有这么三大类，一类是全营养配方食品，第二类是特定全营养配方食品，第三类是非全营养配方食品。特定全营养配方食品，目前标准中展现出了13类产品，这个标准中都有。非全营养配方，目前是这么几个组建，从一个层次上来讲，第一类层次是5个，从后边展开又展开出3个。
王红FBIF2018演讲
四大问题分析行业现状
目前，较大规模的食品企业有4万家，大概年产值在500万产值以上，而大家都知道食品规模本身规模就是很小的，品种也很单一。其中，药品生产企业现在有4300多家;特殊食品生产企业有3000家;保健食品生产企业，很多也是跨药品的;还有婴幼儿配方乳品企业和特医食的企业。因此从产品上来看，现在特殊人群主要是亚健康人群，有疾病的人群。但是从欧美的产业发展趋势上来看，市场调研来看，现在亚健康人群、中老年人也在逐步选用一些类似于全营养配方食品的这种特殊食品。
第一个问题是产品定位不清晰，这个定位不清晰，不仅仅是消费者和行业层面困惑，同时在监管部门也一直在论证中。我们从它的产品出世到它的论证，不可避免采用一些药品的临床试验的方法去求证它的有效，所以这和普通食品是不一样的。另外呢，它有一些营养素的配方，有一些药品功能，有一些坚决不能添加、不能存在的物质的限制。
第二个问题就是产品标准不完善，对于特殊医学用途食品的四大类，婴幼儿的、全营养配方的等，这些只是标准中规定的。如果我们仅用于标准规定的产品去生产开发或者是给消费者推送，显然是不足以满足消费需求，而且也不符合市场的研发、改革、推进，所以这个标准本身实际上是一种对于行业的发展，它起到了一定的限制作用。当然它的积极作用在于规范，这是不容忽视的。另一方面，有些营养素、有些不能存在的危害物质，我们检测方法不足以检测出来。
第三个问题，针对特殊医学用途食品，一定是对特殊的病人在疾病阶段使用的，那么对它的要求就更高。无论是从它的安全性，还有它的营养保质性，要求都是更高的。这种情况下，我们一直坚持它有临床验证，现在我们已经有四个临床验证，13类特定医学用途食品的，其中我们已经锁定了4类临床验证方法，五一前后有两种方法可以公布，临床验证的规范性模本已经破了这个局了。
第四个问题，我们现在的标准，我所说的滞后或者不完善是不能满足需求的，这是目前存在的问题。
三个层面分析管理制度
对于监管、注册、日常监管，我们的管理依据大概分三个层面，首先是法律法规，食品安全法有明确的条文，现在正在修订食品安全法实施条例。第二类就是标准以及技术规范，有两个标准：产品标准和检验方法标准，另外，还有食品添加剂标准。除了标准以外，还有技术法规，也是必须要严格遵守的。第三类就是文件，依据遵守原食药总局的网站上文件。主要的管理制度就是这么五大项制度，可以说从出生到上市，五大管理制度。
从注册管理制度上来讲，配方包括四大类，现在目前是按照标准规定的指标进行检验。最早开始推出配方注册制度的时候，大家的反对意见很高，甚至于德国一些企业提出来你们研发能力，要求我们提供研发人员的个人资料，这是我们企业的秘密等等，在去年，我们已经进行修改了。我们在审批过程中进行落实。生产许可制度，要和注册审批的要一致。这是大家一定要关注的。
第三个，日常检查制度，这个现在还没有完全推开，将来会是非常重要的一项制度，会把在日常检查中，会倒推过来，你获得生产许可时候的GMP和配方工艺必须一致，三个制度是连在一起的。市场抽检，主要是抽检产品的成分和检查产品的标签，这是一个闭环式的管理。
实际上管理理念就是这五个方面，坚持一个指导，锁定两个目标，厘清三方责任，落实四个考量，坚定五个秉持。
