其中，特殊医学用途婴儿配方食品又分为无乳糖配方、低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂和氨基酸代谢障碍配方8种。

该细则显示，适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

该细则对生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等方面都作了详细规定。

其中，对涉及特殊医学用途婴儿配方食品的方面，《EBH母婴时代》特别做了整理，予以发布。

关于进货查验记录制度规定，进货查验记录制度应当符合审查通则的相关要求。采购进口食品原料、食品添加剂时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关(或出入境检验检疫机构)出具的检验合格证明。进口的食品原料、食品添加剂应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和(或)说明书，并载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

食品安全管理机构应定期组织对蛋白质(包括蛋白水解物、氨基酸、肽类等)、脂肪(脂肪酸)、碳水化合物以及维生素、矿物质等主要营养素生产商或者供应商的质量管理体系进行现场审核。

生产特殊医学用途婴儿配方食品时，所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白，加入的淀粉应经过预糊化处理；不得使用氢化油脂、果糖和经辐照处理过的原料；生产 0—6 个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

粉状特殊医学用途配方食品还应根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923) 附录 B 的要求，对清洁作业区环境中沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌制定环境监控计划，并制定发现阳性结果时的评估及相关批次产品的处置措施，确保放行产品符合食品安全标准的要求。

生产粉状产品过程中，从热处理到干燥前的输送管道和设备应保持密闭，并按规定进行清洁、消毒;无后续灭菌(杀菌)工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式(如人工筛粉、粉车凉粉等)。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。

此外，特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产。不同品种的特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产时，其生产方案应当符合产品批准注册时的要求，经充分的食品安全风险评估，制定有效清洁措施并经有效验证，确保产品切换不对下一批产品产生影响。生产氨基酸配方的特殊医学用途婴儿配方食品，不得与引起食物蛋白过敏的其他特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产。

不同品种特殊医学用途配方食品生产共用同一条生产线时，清场方式、清场步骤和清场效果确认等清场管理要求应经过验证，充分考虑产生食物蛋白过敏等食品安全风险，防止交叉污染。

生产特殊医学用途婴儿配方食品的，应当自行出厂检验。

据《EBH母婴时代》统计，截至目前共有18个特配粉注册获批，包括美赞臣3个、雅培6个、达能3个、贝因美1个、恒瑞健康2个、雀巢1个、圣元2个。包括氨基酸配方、乳蛋白部分水解配方、无乳糖配方、苯丙酮尿症配方、早产/低出生体重婴儿配方以及预防腹泻脱水配方和加速康复的配方。

在10月31日召开的2018第三届中国特殊食品合作发展会议暨首届特殊食品展览会上了解到，今年年底前，1岁以下特殊医学用途配方食品产品类别将实现全覆盖。

中国营养保健食品协会会长边振甲在会上表示，特殊食品包括婴幼儿配方乳粉、特殊医学配方食品和保健食品。婴幼儿配方乳粉实现了从饱受诟病到凤凰涅磐发展的剧变，特殊医学配方食品经历了从默默无闻到科学发展的阶段，运动医学营养食品、老年营养食品等产业异军突起，特殊食品已经成为食品产业转型升级的一个新的经济增长点。

同时，他也强调行业的发展还面临着一些问题和不足，特殊食品存在虚假夸大宣传、违法添加、产业基础薄弱，消费者信心不足等问题。保健食品劣币影响良币使行业负重前行，整个行业大而不强，这需要行业、企业做出更多的努力。

“中国特殊食品产业经历了从无序到有序、从单一到系统、从盲从到规范、从被动到科学的进程。保健食品注册备案双轨制、婴幼儿配方乳粉严格注册及监管、特殊医学配方食品参照药品管理等都在推动特殊食品行业提质增效。我们要准确把握新时代的脉搏，共同开拓中国特殊食品的新征程。”边振甲说。

数据显示，预计未来5-10年，特医食品市场规模将超过6000亿元。而目前全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元，其中，欧美市场为450亿元，日韩市场为185亿元，而中国特殊医学用途食品市场仅6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求，发展潜力巨大。

目前，中国的特医食品市场份额基本被外资企业主导，包括纽迪希亚、雅培、雀巢等外资巨头，2015年，《食品安全法》历史性地明确了特殊食品法律地位，对保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品实施严格监管，这有利于特医配方奶粉市场的良性发展。

而随着国内企业对特医食品的深入研究，圣元、贝因美、飞鹤、雅士利、伊利等乳企纷纷入局，未来，中国乳企也将在特医配方奶粉中占有重要的地位。