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数据

截至目前，总局共受理特医食品70个品种，其中进口42个，国产28个；适用于0-12月婴儿的特医婴配共46个（其中32个产品原已上市)，适用于1岁以上人群的特医食品共24个(其中10个产品原已上市）。除特定全营养外，其他品种均有注册申请。

 

11月20日，国家食品药品监管总局公布了首批获得特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册的2家企业3个配方。

 

 

11月22日，国家食品药品监管总局、国家质量监督检验检疫总局发布关于调整特医食品注册管理过渡期的公告，将特医食品注册管理过渡期从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日。

 

 

不断传出的利好消息，让特医食品成为不少企业眼中的“香饽饽”，然而，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪却指出，企业在面对特医食品市场时不要着急，练好“内功”才能抓住未来的机遇。

    

在近日于广州召开的第十七届中国国际保健博览会暨2017中国（广州）保健节、第六届中国健康营养博览会及2017中国健康营养原辅料/包装/设备展的多场学术活动中，众多专家学者、业内人士表示，面对新兴的特医食品市场，企业要在配方设计、生产研发和流通推广等方面下足功夫，切不可盲目入市。

配方设计有学问      “产前”功课要做实

展会现场

 

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）对特医食品有着明确的定义：

 

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品与保健食品及普通食品的本质区别在于配方的不同。

 

“不同的疾病在体内引起的营养素代谢路径是不同的。如肝病和肾病患者对营养素摄入的要求就有严格区别，一些矿物质与维生素的添加都要严格遵循特定要求。而普通食品提供的是完整的营养素，不会针对某种疾病。”中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟介绍。

目前，我国术后患者营养不良现象较为普遍。中华医学会肠外肠内营养学分会对6600多位中国住院患者的营养状态进行的动态调查研究显示，住院患者营养风险的发生率超过40%，其中58%的营养风险患者未得到任何形式的营养支持。有关专家表示，设计出符合病理代谢特点、满足病人对营养素特殊需要的配方十分必要。

 

国家总局保健食品审评中心研究员李雅慧博士介绍，特医食品的配方设计涉及两种情况，一种是在《特殊医学用途配方食品通则》中明确规定了添加成分的种类与用量，另一种则没有规定。对于后一种情况，企业在设计配方时，应当查阅足够的科学文献，找出相应的证据证明配方的科学性，并对设计原理与目的做合理阐述。

 

特医食品发挥着营养支持的功能，食物的能量与营养素存在无法精确计算与定量的问题。住院患者往往需要精准的营养治疗，根据患者体质指数、营养筛查等设计出的配方可以将补充的能量、维生素、蛋白质等营养素指标量化明确，而这需要对临床营养等知识有足够的理解。

 

西安力邦采访现场

 

西安力邦临床营养股份有限公司营养科技研发中心的研发总监杨宏认为，要想做好特医食品，企业需在临床医学、临床营养学和食品工艺等领域有扎实的综合知识储备。

 

复旦（医大）奥医医学科技有限公司总裁尤俊认为，特医食品配方设计还应考虑中西差异。生产企业要认识到欧洲人、美洲人与亚洲人在营养素摄入需求上的不同，特医食品配方也应有所变化。

生产注册难度高    “产中”严守质量关

复旦（医大）奥医采访现场

特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类，如何“管理”好特医食品中的众多营养素成分，是企业在生产过程中面临的问题。李雅慧介绍，特医食品含有多种营养成分，有的含量仅停留在微克级别，只有如此才能保证在产品有效期内每一个营养素含量都符合要求。“所以，对特医食品生产过程的控制要严于其他产品，实际的生产情况也要复杂得多。”

 

业内人士指出，目前在特医食品领域国内外企业的生产设备已经没有太多区别，对生产过程中技术难点的突破才是关键。

 

刘学聪建议，企业可以多研究境外特医食品，如日本这方面的技术已经发展得相对成熟。通过向先进国家学习，弥补自身在基础研究上的不足，促进特医食品生产研发更好更快发展。

 

除了要求生产企业具备相应的生产条件与技术外，《办法》还规定特医食品的研发机构应配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品专业技术人员，并将其列为特医食品能够提交注册申请的前提之一。“该规定是要求研发人员与特医食品产品有对应的匹配性，两三个人承担几十个产品的研发任务是不行的。另外，研发团队的人员规模、学历背景、中高级工程师占比等条件都是衡量企业是否有能力生产特医食品的因素。”杨宏认为。

 

《办法》规定，负责特医食品审评的机构还应对申请人进行现场核查，对试验样品抽样检验。李雅慧介绍，此举是为了确保企业提交的注册材料真实。企业是否按照材料描述的配方、生产线和工艺生产，企业是否具备研发条件，这些问题在现场核查时都会一一查证。

 

有关专家表示，特医食品在生产注册方面对企业要求很高，并不是一个低门槛的行业。未来，特医食品也会向相对集中、专精的产业方向发展，而只有相对规模较大、资质较优的企业才有进入这个市场的能力。

使用通道不清晰    “产后”流通需明确

展会现场

成功取得特医食品注册证并不意味着企业可以就此高枕无忧，卞华伟引用各种特医食品的临床使用统计数据指出，目前特医食品的使用通道存在问题，而这是导致出入院患者营养不良现象高发和出院患者营养不良更为明显的主要原因之一。

 

卞华伟介绍，使用通道不明主要体现在特医食品的应用范围、使用主体及使用习惯上。“特医食品首先被认定为食品，而非药物，因此在医院如何开处方是个问题。目前药品的管理模式根本没有覆盖特医食品领域。”

 

业内人士表示，相关法规规定特医食品要在医生或临床营养师的指导下使用，未来也将会向凭处方取特医食品的趋势靠近。然而，“临床营养师”这一概念却面临着使用主体不明晰的尴尬。卞华伟说：“目前，部分营养科人员是由临床营养医生、临床营养技师与公共营养师组成，这与‘临床营养师’的概念不能完全契合，而医药管理规定医生在药物处方上不能开出食品。”

 

展会会议之特医论坛

 

据了解，目前很多特医食品通过医院的附属药房或小卖部售予患者，有的甚至只能在网络渠道购买，销售模式亟待明确。由于患者不能像购买处方药一样获取特医食品，特医食品的使用习惯与效果可能受到影响。卞华伟说：“这导致患者的依从性很差，不容易坚持。而从非正规渠道购买特医食品，其真伪与质量又无法确保。”

 

医院可以为特医食品真伪把关，但这样做的医院却不多。尤俊说：“目前特医食品进入医院的主要方式是面向医院招投标，但以上海为例，上海的三甲医院有20多家，而参与招投标的只有5家。”

 

业内人士分析，特医食品使用通道不畅还与临床营养知识的推广与普及程度不高有关。湖北医药学院附属太和医院开展的一项调查显示，在受访的300位居民中，只有9.3%的居民曾经到营养科咨询过。“国内的医学院校对临床专业并未专门开设营养学课程，医生对临床营养的有关知识掌握不多，而特医食品的概念很新，患者并不了解，导致终端市场占比不理想，无法带动销量。”国内某特医食品生产企业相关负责人指出。

 

展会会议之特医论坛

 

尤俊认为，营养知识的推广是一个漫长的过程。企业想要做好特医食品，就要积极与医生沟通、向患者宣讲，合力促进临床营养科地位的提升，推动特医食品造福患者。

 

卞华伟认为企业可以在以下几个方面努力。首先明确特医食品的使用通道，企业要加强与医疗单位和医务人员的合作交流。同时，如何完成产业链的对接也是企业要思考的问题。其次，明确相关注册法规的规定及管理条件，现在的医疗收费系统并没有给特医食品留出明确的位置，这需要多方沟通，达成共识。第三，企业还要提高生产能力与检验检测能力，这样才更有利于特医食品的发展与定位。

 

卞华伟认为，疏导通道、明确销路需要行业内的所有企业共同努力，需要来自生产研发、注册监管、临床应用等领域人员的联合推动。只有研发生产的技术跟上，通道研究成熟，以获得的资本推动新一轮发展，才能让患者真正受益，才能实现特医食品产业发展的良性循环。

 

拓展阅读

附一，药物临床试验VS特医食品临床试验数据：

原文采访中涉及特医食品相关政策及临床管理研究，小编通过参考CFDA于11月1日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》内容，对药物临床试验与特医食品临床试验的不同作出以下整理，以作本篇文章的拓展阅读：

项目	药物临床试验	特医食品临床试验
是否需要取得临床试验批件	一般需要获得临床试验批件。	不需要获得临床试验批件。
试验过程要求	明确要求有稽查。	无要求稽查。
临床试验机构要求	1、药物临床试验机构；2、具有经过认定的专业科室。	1、药物临床试验机构；2、具有营养科室；3、具有经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室。
试验前研究资料	处方组成、制造工艺、质量检验结果（自检）、与临床试验有关的有效性和安全性资料。	配方组成、生产工艺、产品标准要求、表明产品安全性、营养充足性和临床效果相关资料、合格检验报告（官方检验机构出具）。
临床试验方法	采用随机对照试验（空白对照和阳性对照均可）。	原则上应采用随机对照试验（阳性对照）。
试验样品要求	1、临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》；2、临床试验用药品不得销售；3、临床试验用药品标签及包装应标明为临床试验专用；4、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。	1、临床试验用特医食品生产条件应满足《特医食品良好生产规范》相关要求；2、临床试验用产品不得他用、销售或变相销售；3、试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”；4、根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。
病例数要求	一般最低病例数（试验组）为：Ⅰ期20～30例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例。	试验组不少于100例。
观察时间要求	一般按照适应症和相关的指导原则制定观察时间。	原则上不少于7天（无相应的指导原则）。
观察指标要求	一般按照适应症和相关的指导原则制定安全性指标、主要疗效指标、次要疗效指标。	安全性（耐受性）指标、营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标（无相应的指导原则）。
临床试验配备人员	主要研究者、研究人员（临床医师和护士等）、统计人员、数据管理人员、监查员及稽查员。	主要研究者、研究人员（临床医师、营养医师和护士等）、统计人员、数据管理人员及监查员。
出现严重不良事件应报告的人及部门	研究者上报给药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会。	研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。

附二，发达国家（地区）特医食品制定情况：

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在文中指出要学习国外特医食品先进技术及管理研究，为开拓视野，小编N先生就发达国家特意食品的管理措施制定情况予以整理：

欧盟： 

• 1999年欧盟正式颁布了FSMP标准。

• 2001年欧盟颁布了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC), 明确规定了可使用在FSMP中的营养物质。 

• 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。 

• 对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，而法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，且审核期一般为3个月。

美国： 

• 1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义 • FDA于1988年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。 

• 拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估。 

• 不需要上市前的注册和批准。 

日本：

 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径： 

• 病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。

• 需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。 

澳大利亚/新西兰： 

• 2012年5月澳新食品法规委员会发布了关于FSMP标准的评估报告终稿（Proposal P242。 

• 不需要上市前的注册批准要求。

 

文章参考来源：

孙晓琦丨中国医药报

食品行业中心马超丨特医食品研发前沿动态

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