本周视点

国务院发文 新冠肺炎临床研究应使用已上市药品

近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，就国家启动公共卫生应急机制期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究提出四项要求。（详见下方阅读原文）   

政策动向

1. 进一步落实科学防治精准施策分区分级要求，做好疫情期间医疗服务管理工作为进一步落实国务院联防联控机制《关于科学防治精准施策分区分级做好新冠肺炎疫情防控工作的指导意见》，指导各地在分区分级精准防控的基础上，有序做好医疗服务管理工作，国家卫生健康委印发了《国家卫生健康委办公厅关于进一步落实科学防治精准施策分区分级要求做好疫情期间医疗服务管理工作的通知》。（详见下方阅读原文）   2.国家药监局：多措并举 保障疫情防控用药用械需求国务院联防联控机制举办新闻发布会，国家药品监督管理局副局长颜江瑛出席发布会并表示，国家药监局将继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批工作，督促各省级药监部门深入落实疫情防控工作要求，加强对转产扩产企业的指导、服务和监管，大力支持企业复工复产，全力保障疫情防控所需药械质量安全。（详见下方阅读原文）3. 加强医疗机构药事管理，促进合理用药，进一步加强药学服务国家卫健委发布《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》，从药事管理、药学服务、人才建设等几方面提出意见，从而进一步加强医疗机构药事管理和药学服务，加大药品使用改革力度，全链条推进药品领域改革，提升医疗机构管理水平，促进合理用药，更好地保障人民健康。（详见下方阅读原文）
4. 十部门联合发文 2020年医疗机构废弃物整治行动来了国家卫健委、国家发改委、生态环境部等10部门联合发布《医疗机构废弃物综合治理工作方案》，针对医疗废物集中处置能力不能满足需求，输液瓶（袋）管理存在困难，医疗机构处置医疗废物的费用负担重等问题公布了相关整治举措。（详见下方阅读原文）

企业动态

1. 武田3.3亿美元收购PVP Biologics 获得乳糜泻潜在同类最佳疗法！TAK-062是一种高效的超级谷蛋白酶（一种降解摄入的谷蛋白的蛋白质），在酸性胃条件下具有活性，并且对引起自体免疫反应导致乳糜泻的面筋部分具有高度特异性。武田表示，TAK-062是一种潜在的同类最佳疗法，经过计算机工程设计，有望有效治疗腹腔疾病。（详见下方阅读原文）2. Arima公司完成A轮融资 开发平台Arima HiC新功能近日，旨在加速基因组序列和结构理解的生物医药公司Arima Genomics宣布完成A轮融资，以推动其现有开发平台Arima HiC新功能的开发，包括通过新型基因组分析技术（HiChIP）为常规染色质免疫沉淀增加结构分析功能。HiChIP是一种以蛋白为中心的染色质构象分析方法。（详见下方阅读原文）3. 安智生医完成B轮first close融资 实现亚洲乳腺癌预后精准评估 近日，安智生医完成千万美元融资，所获资金将主要用于推进亚洲乳腺癌复发风险评估检测项目——瑞可盈®（RecurIndex®）在中国大陆市场的全面升级。与先声诊断达成战略合作后，此次项目的升级可以让中国乳腺癌患者在国内享有精准、高效、可信赖及技术领先的诊断产品和服务。（详见下方阅读原文）4. 暖哇科技获A轮亿元融资暖哇科技成立于2018年10月，由国内首家互联网保险公司众安孵化成立，以领先的数字科技能力和专业的健康险业务能力，为保险公司及互联网平台提供从产品定制、风控、两核运营、系统、健康管理等健康险科技服务闭环。（详见下方阅读原文）

药讯快递

1. 美国宣布启动首个评估Remdesivir治疗COVID-19临床试验美国国立卫生研究院（NIH）宣布启动Remdesivir治疗COVID-19临床试验。这是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估研究性抗病毒药物Remdesivir在被诊断患有新冠肺炎（COVID-19）的住院成年人中的安全性和有效性。项目将在全球多达50个研究中心进行，预计招募394位参试者。（详见下方阅读原文）             2. 贝达药业实体瘤治疗新药BPI-27336片临床试验获批2月26日，贝达药业发布公告称，近日公司收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》（受理号：CXHL1900397、CXHL1900398），自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。（详见下方阅读原文）3. 健友股份获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件2020年2月27日，健友股份发公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知。目前，公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准。（详见下方阅读原文） 4. 正大天晴布地奈德混悬液首仿正式获批 原研19年销售额约60亿元2月26日，NMPA 官网公布备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液拿到药品批件，正式获批。布地奈德包括吸入用混悬液（商品名：普米克令舒）、粉吸入剂（商品名：普米克都保）以及气雾剂。国内上市同类产品还有上海上药和鲁南贝特的气雾剂以及信谊百路达的粉雾剂。（详见下方阅读原文）

研发进展

1. 新方法有助于治疗杜氏肌营养不良症

根据最近的一项研究，研究人员确定了一组小分子，可能为开发针对杜氏肌营养不良症（DMD）的新疗法打开了大门。在这项研究中，来自宾夕法尼亚大学医学院的科学家们发现一类小分子能够缓解小鼠肌肉细胞中特定基因utrophin的抑制，使机体产生更多的utrophin蛋白，该蛋白可以被dystrophin吸收，进而缓解DMD的发展。（详见下方阅读原文）          

2. Cell Stem Cell：造血干细胞有助于提高骨髓移植效率

根据2月27日发表在《Cell Stem Cell》杂志上的一项研究，西奈山的研究人员发现了一种增强造血干细胞效力的方法，这可能为新的骨髓移植方法打开了大门。骨髓移植可以治愈许多血液疾病和实体瘤，而造血干细胞的稀缺严重限制了骨髓移植。（详见下方阅读原文）

3. Cell Stem Cell：神经干细胞“垃圾回收”系统有助于神经元再生

近日，威斯康星大学麦迪逊分校的科学家进行的一项新研究揭示了细胞纤维如何帮助神经干细胞清除受损和结块的蛋白质，并最终促进新神经元的产生。这助理教授Darcie Moore和她的研究生Christopher Morrow一起领导了这项工作。相关结果发表在最近的《Cell Stem Cell》杂志上。（详见下方阅读原文）

4. Nature：脂肪酸控制骨骼肌干细胞再生

万一发生骨折，血液中的脂肪酸会向干细胞发出信号，使它们向成骨细胞发展。如果附近没有血管，则干细胞最终会形成软骨组织。这一现象表明，血管中特定营养物质直接影响干细胞发育的方向。相关结果由来自哈佛大学的研究者们发表在最近的《Nature》杂志上。（详见下方阅读原文）

来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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