国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用， 市场需求旺盛，生产经营企业积极性高。特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。长期以来，由于我国一直没有特殊医学用途配方食品的相关 标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。按照药品进行注册，注册费用高昂，导致产品价格高，大大限制了这类 产品的研发和临床使用，产业的良性发展受到遏制。原来，我国对特殊医学用途配方食品按药品实行监管，由国家食品药品监管 部门实施药品注册管理。该类产品其本身不具特定治疗作用，因此，国内外都认为其属于食品，按食品管理。新食品安全法明确 特殊医学用途配方食品的“食品”法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。必须明确的是，特殊医学用途配方食品，是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。

　1、什么是特殊医学用途配方食品?

《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)规定：是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态 人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

　2、特殊医学用途配方食品分类

根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将该类产品分为三类：

1)全营养配方食品。适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。产品单独食用时即可满足目标人群的营养需 求。当全营养特医食品作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。

2)特定全营养配方食品。如糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肌肉衰减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收 障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常等。

3)非全营养配方食品。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

　3、特殊医学用途配方食品需国家注册

特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。由国家食药总局制定生产许可管理办法。

　　4、需要严格执行三个国家标准

2010和2013年,国家卫生 计生委先后公布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2013)三个食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养 要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等进行了明确规定。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用(效果) 均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。生产企业应按照有关法律法规和上述三项标准规定，进行医学和(或)营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。

首届健康创新原料及供应商展览会.中国展（SupplySide China）将于2018 年6 月28 日至30 日，在广州广交会展馆B区盛大举行。预登记及了解更多展会详情，敬请垂询!联系电话：17757143839（微信同） 陈一笔先生