周末，一篇题为《疫苗之王》的自媒体文章将长生生物（002680.SZ）疫苗门事件再次推向高潮。而随着事件的发酵，舆论也逐步从长生生物狂犬疫苗生产记录造假转向对整个国产疫苗行业的否定和质疑之上。

7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品药品监督管理局，收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司（长生生物全资子公司，下称”长春长生“）的《药品GMP证书》，责令其停止狂犬疫苗的生产，并对相关违法违规行为立案调查。

22日，国家药监局负责人通报了长春长生狂犬病疫苗案件的有关情况。据调查，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。同时，国家药监局还会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

当日深夜，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。

至此，疫苗事件已经上升到国家层面。业内人士认为，长春长生GMP证书目前已经收回，但是否吊销还需要关注相关部门的调查结果。不过，另有业内人士表示，从通报内容看，长春长生主要有两大“罪状”：随意更改生产工艺和伪造生产记录，而这两条均是比较严重的违规行为，预计公司GMP证书将被吊销。这也意味着，公司可能被永久禁止生产狂犬疫苗。

长生生物2017年狂犬病疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司全年营收47.26%。7月18日午间，长生生物发布公告称，因人用狂犬疫苗的召回，预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。

值得注意的是，在22日的通报中，药监局还表示已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。

长生生物百白破疫苗“效价不足”显示稳定性不够

和狂犬疫苗生产记录造假一事同时爆发的，还有长生生物“疫苗门”还涉及到公司的不合格百白破疫苗事件。

7月20日，长生生物发布公告称，长春长生收到吉林省食药监局的行政处罚决定书，因在国家药品专项抽验中，长春长生生产的吸附无细胞百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出“效价指标”不符合标准规定，应按劣药论处。

行政处罚决定书认为，长春长生的行为违反了《药品管理法》中“禁止生产、销售劣药”的条款，吉林省食药监局决定没收库存的百白破联合疫苗186支，没收违法所得85.88万元，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.40万元，罚没款总计近344.29万元。

对此，长生生物方面表示，目前公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

而令人不解的是，吉林食药监局在去年10月27日就此事对公司进行了立案调查，而原国家食药监总局也曾在去年11月3日对公司百白破联合疫苗效价指标不合格产品处置情况作出通报，但时隔八个月后吉林食药监局才对公司做出罚款344万元的处罚。同时，公众对于官方迟迟没有公布关于不合格百白破效果评估的相关信息亦感到疑虑。

对于长生生物狂苗和百白破疫苗两大事件，曾在网上率先曝光长生生物狂苗问题的疫苗专家陶黎纳在其微博表示，相对于狂犬病疫苗的“人祸”，百白破疫苗事件更像是“天灾”。

对此，记者亦咨询了相关专家。而对方解释称，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗的安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。而长春长生的百白破疫苗在批签发环节合格，但是在上市后的市场抽检中被发现“效价不足”，而影响疫苗效价的原因也很复杂。

“疫苗属于生物制品，其化学性质与生物学性质都很不稳定, 又易受微生物污染，因此对其运输物流、存储等要求都非常高。对生物制品的均一性、 有效性、安全性和稳定性等也有严格要求。”该专家表示，“当然，长生生物百白破疫苗出现“效价不足”的情况，说明产品本身的稳定性仍然不够，至少要保证疫苗在有效期内的效价是合格的。”

而对于官方为何迟迟无法公布关于不合格百白破效果评估的相关信息，另有业内专家表示，根据官方表态，长春长生“效价不足”百白破的安全性问题在上市前已经经过检测显示合格，因此不会出现接种风险。而当初官方给出的有效性抽检比例是5%，符合国际惯例。

“我个人认为，百白破疫苗效价不足是否会对保护效果产生影响很难会有明确结论。如果非要说如何测定，可以用测定阳转率、抗体水平和对比接种其他疫苗的保护效力进行比较，看是否有差异，但是这个方法要抽血还要花费大量人力物力，实际上是一个非常不值得的行为，因此至今没有结论我觉得是可以理解的。”上述业内专家说。

疫苗行业一棍子全打死也不理智

中国疾病预防控制中心数据显示，自1978年我国开始开展儿童计划免疫工作以来，每年我国麻疹发病人数从最高峰900万例下降到2017年不到6000例；流脑发病人数从最高峰300万例下降到2017年不到200例；乙脑发病人数则从最高峰20万例下降到2017年1000例。自1992年我国开始接种乙肝疫苗至今，超过8000万名儿童免于乙肝感染，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

业内专家向财联社表示，经过这些年的发展，事实上国产疫苗已取得长足的进步。

“无论是从产能还是质量来说，国产疫苗都不能因为涉事厂家和相关疫苗的原因就被否定。要知道我国有甲肝、bOPV、乙脑和流感四款疫苗都已经得到了世界卫生组织预认证，证明在生产和制造方面，我国也有处于世界领先地位的疫苗，因此一棍子打死是不理智的。”该业内专家表示。

而据中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》，2016年，我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份，批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。

“可以看出，以上这些成绩的取得依靠的还是国产疫苗。但不可否认，国产疫苗产业还存在着一些问题。首先，和国外相比，我们的疫苗研发生产技术水平还比较差，两者至少有十多年的差距，同时国内企业对原创疫苗研发的投入也不足。”上述业内专家说。

“另外，我们国家药品生产真正实施GMP管理是在1998年以后，这相比国外要晚20~30年。而采用GMP标准后，也并不是说我们就能马上向国外看齐，这需要时间。同时，企业对相关理念和规范的接受及消化吸收也会有一个过程。”该业内专家补充道。

而长生生物“疫苗门”事件可以说恰恰暴露了上述两个产业问题，这或也将给整个行业带来一定的警醒和思考。